BREAKING NEWS! Endometriózis műtét nélküli diagnózisa
Tudománykommunikációs szakemberként számomra elképesztően fontos, hogy a világ híreit az Endoblogos közösség tudja meg a leggyorsabban, hiteles és pontos forrásból, érthetően.
Legelőször áprilisban adtam hírt ennek a francia cégnek az újdonságáról, az EndoTestről, amely 100%-os bizonyossággal állapítja meg vagy zárja ki az endometriózis jelenlétég egy egyszerű nyálteszt alapján, műtét nélkül.
Most Franciaországban interjút készítettem az őket képviselő professzorral, kérdeztem a kutatásokról, eredményekről, de ami a legfontosabb, arról is, hogy tervezik-e hogy több európai ország után Magyarországon is elérhetővé tennie a tesztet, s ha igen, mikor, és milyen a laparoszkópos sebészek általi fogadtatás.
Elképesztően izgalmas beszélgetés volt! Ahogy azt már megszokhattátok, legelőször az EndoMaileseknek küldöm el a cikket, sőt, nekik még egy kis extra meglepetést is tartogatok a publikus interjún felül. Csatlakozz hozzánk te is!
Interjú Professeur Sofiane Bendifallah (MD, PhD)-vel
Árvai Nóra: Mi pontosan a Ziwig célja, mi az Endotest®-et, és hogyan működik?
Sofiane Bendifallah: A Ziwig egy startup cég, amelynek célja a nők egészségének javítása holisztikus megközelítéssel, valamint innovatív és hatékony diagnosztikai és prognosztikai eszközök fejlesztése által. Ez a megközelítés orvos szakértők és az olyan élvonalbeli technológiákra szakosodott mérnökök szoros együttműködésén alapul, mint a mesterséges intelligencia és az emberi RNS következő generációs szekvenálása.
A Ziwig Endotest® egy nem invazív diagnosztikai eszköz, amely egyszerű nyálmintából gyors diagnózist biztosít endometriózissal élőknek.
A Ziwig Endotest® két élvonalbeli technológiát használ, a következő generációs szekvenálást és a mesterséges intelligenciát, hogy a teljes emberi mikroRNS-készletet (körülbelül 2600 mikroRNS) értékelje endometriózis szempontjából egy egyszerű nyálmintából.Minden típusú endometriózis kimutatására képes, a felszínitől a mélyen inflitrált formáig.
Á.N.:. Hogyan készült a teszt? Milyen kutatásokat végeztek? Meddig tartott a módszer kifejlesztése? Hány nő vett részt a tanulmányokban? Ez a szám elég ahhoz, hogy magabiztosan kijelenthessük, hogy a diagnózis megbízható?
S.B.: Én személy szerint 8 éve dolgozom miRNS projektenek, főleg a rák biomarkereit kutattam. Tapasztalataimrais építettünk, amikor összefogtunk az EndoTest megalkotásáért. Megvizsgáltuk a szakirodalmat, mivel tudjuk, hogy a mikroRNS fontos szerepet játszik a biológiai folyamatokban (például a differenciálódásban, a proliferációban és a sejthalálban, vagy a metasztázis folyamatában), valamint számos betegség patofiziológiájában (2-es típusú cukorbetegség, rák, szív- és érrendszeri betegségek stb.).
Az elmúlt években egyre több bizonyíték támasztja alá a miRNS-ek szerepét az endometriózis sejtmechanizmusaiban. Közvetlen kapcsolatot állapítottak meg bizonyos miRNS-ek deregulációja és az endometriózis léziók kialakulása között.
Elvégeztük az Endo-miRNA vizsgálatot, amely az endometriózisban szenvedő mikroRNS-ek legnagyobb prospektív vizsgálata a betegek számát és a minták számát tekintve.
A vizsgálatot összesen 1000 kismedencei fájdalomtól és dysmenorrhoeától szenvedő betegen végeztük el. Az első 200 páciens eredményein alapuló időközi kutatás eredményei megerősítik az eljárás pontosságát és megbízhatóságát.
Az időközi vizsgálat eredményeit benyújtották közzétételre, és a közeljövőben elérhetővé kell válniuk. Az 1000 beteg vizsgálatának eredményeire, bár várakozásaink szerint ezek hasonlóak lesznek a meglévő eredményekhez, még egy kicsit várni kell, amíg ezek 2023-ban elérhetővé válnak.
Á.N.:Melyek voltak a kutatásának a főbb eredményei?
S.B.:Kutatásunk számos bizonyítékon alapuló eredménnyel szolgált, és munkánkról ebben az évben 8 cikk jelent meg szakértői folyóiratokban, többek között:
- Egy tanulmány, amely bemutatja a mesterséges intelligencia hozzáadott értékét az endometriózissal kapcsolatos összetett adatok elemzésében,
- Az RNS, és különösen a mikroRNS, mint az endometriózis releváns biomarkerei értékével kapcsolatos tanulmány,
- Az emberi szervezetben található mikroRNS-ek vizsgálata, és ezek jelentősége az endometriózisban szerepet játszó fiziopatológiai folyamatok biomarkereiként,
- Egy tanulmány, amely kimutatja a nyál értékét a vérrel összehasonlítva a nem invazív diagnosztikában
Kezdeti vizsgálatunkban 200 nő vett részt, és egy további, 1000 beteg bevonásával végzett validációs vizsgálat jelenleg a végső fázisban van.
Az 1000 betegpopuláció első 200 betegén alapuló időközi elemzés megerősíti a nyál aláírás pontosságát és annak külső többközpontú validálását (kézirat benyújtás alatt).
A mesterséges intelligencia használata hatalmas mennyiségű adat elemzését teszi lehetővé (sőt, minden minta esetében feltártuk a teljes ismert emberi mikroRNS-készletet – több mint 2600 mikroRNS-t!).
Az 1000 beteget érintő vizsgálat eredményei 2023-ban lesznek elérhetőek.
Á.N.: Mit mondanak a francia egészségügyi hatóságok a Ziwig Endotest®-ről?
S.B.:A Ziwig innovatív technológiája eddig rendkívül pozitív visszajelzéseket kapott a Francia Közegészségügyi Hatóságtól, jelenleg a Ziwig Endotest® költségtérítésének megvitatása folyik.
Á.N.: Mikor lesz elérhető több országban is a Ziwig Endotest®? Hogyan jutnak majd hozzá a betegek a Ziwig Endotest® használatához?
S.B.: Európában a Ziwig Endotest® CE-jóváhagyással rendelkezik, ami lehetővé teszi a piacra lépést minden európai országban.Néhány országban már most elérhető. Szeptemberben például Svájcban, októberben Németországban vezettük be, Ausztriában pedig novemberben kerül majd forgalomba. A Ziwig Endotest® 2022 december végéig további tíz országban kerül bevezetésre.
A Ziwig Endotest® a betegek számára orvosukon keresztül lesz elérhető, mivel ez egy vényköteles orvosi vizsgálat.
Á.N. :Hogyan reagálnak a sebészek a Ziwig Endotest®-re?
S.B.:Tudományos adatainkat 2022 eleje óta a világ számos szakértője elé tártuk, és a visszajelzések hihetetlenül pozitívak.
A sebészek támogatják a Ziwig Endotest®-et, mert 3 nagy előnyt kínál:
- Csökkenti a diagnosztikai késést.
- Nem invazív, és a teszt egyértelmű diagnózist biztosít minden 18 és 43 év közötti nő számára, aki dysmenorrhoeában szenved.
- A teszt lehetővé teszi a sebészek számára, hogy a lényegesre összpontosítsanak, vagyis a tisztán diagnosztikai műtét helyett terápiás műtéttel szenvedő betegek kezelésére.
Ha a teszt hozzájárul a diagnosztikai laparoszkópiák számának csökkentéséhez, az nagy lépés lesz minden olyan endometriózisban szenvedő nő számára, akinek még nincs egyértelmű diagnózisa.
Á.N.:. Elérhető lesz Magyarországon a Ziwig Endotest®?
S.B.:Jelenleg folynak a megbeszélések, és várhatóan ez év végére sikerül a magyarországi forgalmazáshoz partnerséget kötnünk. Célunk, hogy 2023 első hónapjaiban Magyarországon is elérhetővé tegyük az Endotest diagnosztikai módszerét a betegek számára.
Á.N.. Mennyibe kerül a Ziwig Endotest®?
S.B.:A technológia és a feldolgozási költségek 800-1000 Euró közötti árat eredményeznek. A visszatérítés (érts: TB-finanszírozott megoldás) iránti kérelmeket a különböző illetékes nemzeti hatóságokhoz nyújtottuk be. Rajtuk áll, hogy biztosítsák a vizsgálathoz való lehető legszélesebb körű hozzáférést a nők számára, beleértve a kedvezőtlen társadalmi-gazdasági körülmények között élőket is.
Az interjúért köszönet illeti:
Professeur Sofiane BENDIFALLAH (MD, PhD)-ot
Service de Gynécologie Obstétrique Médecine de la Reproduction
Hôpital TENON
APHP, Sorbonne Université
És most nézzük mit jelent mindez:
EndoBlog KülönVélemény
Tudománykommunikációs szakemberként és egészségpszichológusként, aki 13 éve endometriózissal élőkkel dolgozik, sokat beszélek nektek arról, hogy hogyan kell egy kutatást értően olvasni, kritikusan értelmezni. Az elmúlt 13 évben megszámlálhatatlanul sok kutatást olvastam ebben a témában, volt, amit elhoztam nektek felhívva a figyelmeteket az esetleges buktatókra, a téves következtetésekre, van amit pedig meg sem mutattam, mert nem akartam vele húzni az időtöket, látszott, hogy omlani fog a kártyavár. Ha valaki, akkor én felismerem, hol vannak az elcsúszások, téves következtetések, mert azt hiszem egy kicsit túltoltam ezt a kritikus szemléletet.:-D
Most viszont határozottan reményteli vagyok, nagyon izgalmas ez az irány. Bár ne feledjük el, hogy egyelőre még csak az első 200 beteg eredményeire alapoznak, ami nem nagy elemszám, de bízom benne, hogy a további eredmények is ennyire egybehangzóak lesznek, mint amennyire magabiztosan a cég képviselője beszélt róluk.
Az is kifejezettem biztató, hogy Németország, akik ebből a szempontból a legszigorúbbak, beengedték és használják a tesztet.
Elkiabálni tehát nem akarok semmit, de a helyzet az, hogy ennyire még sohasem voltam optimista. Természetesen ahogy elérhető a többi eredmény, azt is hozom majd nektek, elsőként az EndoMaileseknek, aztán publikusan is.
Kérlek ne feledd el, hogy az EndoBlogot és a tudománykommunikációs munkát, a kutatást, fordítást, interjú szervezést, a sok utazást én a szeretett pácienseimmel való munkám és az EndoStop SisterHood vezetése mellett, leginkább éjszakánta végzem.Most hajnali három óra múlt. Ha van elütés a cikkben, kérlek nézd el nekem, és támogasd a munkámat egy bekövetéssel, megosztással, sokat jelent.
Köszönöm!
Árvai Nóra
az EndoBlog.hu egészség- és szexuálpszichológiai szakpszichológusa, perinatális szaktanácsadó, szakíró, tudománykommunikációs szakember, az EndoStop Sisterhood megalkotója és mentora
Leave a Reply